本製品は、セルフ検査キットになります。
場所を問わずにその場で新型コロナウィルス抗原
（SARS-CoV-2)の質的な検出をする事ができる
大変便利な研究用簡易検査キットです。
また、本製品は検査した時点で新型コロナウィルス
抗原 (SARS-CoV-2)の有無を検出するの
に便利な検査キットになります。
・場所を問わずにその場で新型コロナウィルス抗原（SARS-CoV-2)の質的な検出をする事ができる研究用簡易検査キットです。
・本製品は検査した時点で新型コロナウィルス抗原 (SARS-CoV-2)の有無を検出します。
・本製品は、20歳以上の方を対象としております。
・本検査キットは、医療機器ではなく試験用製品となります。
・日本に置いて体外診断用医薬品、医療機器ではなく研究用製品となりますがキット内テストカセットはヨーロッパにおける医療機器としての認証であるCEマークを取得しています。
日本に置いて体外診断用医薬品、医療機器ではなく研究用製品となりますがキット内テストカセットはヨーロッパにおける医療機器としての認証であるCEマークを取得して います。
本製品は、人体の唾液試料中の新型コロナウイルスSARS－Cov－2ウイルス抗原の定性検査に用い、新型コロナウイルス感染の一次スクリーニング検査に用いる。本製品は、新型コロナウイルスの一次スクリーニング検査のみに使用し、診断にはウイルス核酸検査などによる確認が必要である。
新型コロナウイルスは、β属コロナウイルスに属する。新型コロナウイルス肺炎は急性呼吸器感染症であり、一般に感染しやすい。
現在みられる感染源は主に新型コロナウイルス感染患者であり、無症候性感染者も感染源となり得る。
現在の疫学的調査に基づくと、潜伏期間は1～14日であり、多くは3～7日である。
発熱、乾性咳嗽、倦怠感を主な症状とする。少数ではあるが、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢等の症状がみられる患者もいる。
1．本試薬キットは一次スクリーニングのみに使用するものであり、検査結果は確定診断の根拠とすることはできず、結果に対する確認は必ず感度と 特異性
がさらに高い参照分析方法を使用しなければならない。新型コロナウイルス核酸検査は確定診断の方法として有用である。
2. 本試薬キットは定性スクリーニング試験であり、唾液中の抗原濃度や新型コロナウイルスのレベルを特定することはできない。
3．技術的または段階的な取り扱いの誤り、およびリストに記載されていない他の潜在的な干渉薬の存在により、不一致または誤った結果を招く可能性がある。
4．唾液試料中の漂白剤および／またはミョウバン等の混入物質は、分析方法にかかわらず、誤った結果を引き起こす可能性がある。混入が疑われる場合は、別の唾液試料で測定を繰り返す必要がある。
5. 結果が陽性の場合は抗原の存在を示すが、唾液中の新型コロナウイルスのレベルを示すものではない。
6. 結果が陰性であっても必ずしも唾液中にウイルスが存在しないことを示すわけではない。新型コロナウイルスが存在していても、測定のカットオフ値以下の場合は、陰性の結果が出る可能性がある。